برچسب اصالات کالاهای پزشکی
- تاریخ انقضا به میلادی و به فرمت (YYMMDD) روی لیبل درج میشود. در صورتی که روز تاریخ انقضا مشخص نباشد، تاریخ انقضا باید به صورت ماه و سال ذکر شود.
- شناسه اصالت: شناسه اصالت یک کد 16 رقمی است که زیر یک لایه طوسی اسکرچ مخفی شده است. مصرف کننده با خراشیدن اسکرچ می‌تواند شناسه اصالت را مشاهده کند و از اصل بودن کالا مطمئن شود.
- بارکد دو بعدی: تمامی اطلاعاتی که روی برچسب اصالت تجهیزات پزشکی به صورت یک بارکد دو بعدی نیز روی لیبل درج شود. این بارکد دو بعدی می‌تواند به صورن مربع و یا مستعطیل چاپ شود
- دقت چاپ باید حداقل 10Mil باشد. برای کسب اطمینان از خوانا بودن آن، بارکد باید با استاندارد ISO/IEC 15415:2011 بازخوانی و تایید شود.
هنگام چاپ برچسب اصالت کالا روی تجهیزات و ملزومات پزشکی باید به نکات زیر توجه کنید:
- برچسب اصالات کالاهای پزشکی باید روی کوچکترین واحد کالا چسبانده شود.
- برچسب اصالت کالا باید طوری روی تجهیزات پزشکی چسبانده شود که اطلاعت درج شده روی لیبل مخدوش و ناخوانا نشود.
- برچسب نباید روی ناحیه‌هایی که دارای انحنا و یا اعوجاج هستند الصاق شود
- اگر بسته‌بندی کالا طوری است که چندین کالا در یک بسته قرار می‌گیرد، بسته بزرگتر نیز باید لیبل تجمیعی روی آن الصاق شود.
- مسئولیت الصاق برچسب اصالت برعهده خود تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌باشد.
- کالاهایی مانند پروتزهای ارتوپدی لگن، زانو و شانه چه تولید داخل و چه وارداتی شامل این قانون نمی‌‌باشند.
- الصاق برچسب بر روی کالاهای پزشکی باید مطابق دستورالعمل‌های نظام ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت باشد.
- با توجه به اینکه برای دریافت برچسب اصالت کالاها و تجهیزات پزشکی نیاز به کد ثبت فرآورده IRC می‌باشد، شرکت‌ها قبل از اقدام برای دریافت کد اصالت باید برای ثبت و دریافت کد فرآورده IRC کد اقدام کنند.
- بر اساس تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، تجهیزات و ملزومات پزشکی که مشمول طرح الصاق لیبل اصالت هستند در صورتیکه فاقد برچسب اصالت باشند قاچاق محسوب می‌شوند.
ابعاد لیبل اصالت تجهیزات پزشکی
لیبل اصالت تجهیزات پزشکی و دارویی نیز مانند سایر لیبل‌های اصالت سازمان غذا و دارو معمولا در ابعاد زیر چاپ و الصاق میشود:
- لیبل اصالت تجهیزات پزشکی و دارویی47×23 میلیمتری
- لیبل اصالت تجهیزات پزشکی 20×40 میلیمتری
- لیبل ملزومات پزشکی 18×40 میلیمتری
- برچسب اصالت تجهیزات پزشکی 10×40 میلیمتری
لیبل تجهیزات پزشکی که تجهیزات دندانپزشکی، وسایل آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی خانگی . حتی شاخه نازایی و ارتوپدی را شامل میشود و کلیه محصولات داخلی و وارداتی این گروه ها را در بر می گیرد.
لیبل آزمایشگاهی لیبل آزمایشگاهی حرارتی لیبل شبرنگ لیبل اسباب بازی چاپ لیبل صدفی چاپ لیبل شبرنگ لیبل آزمایشگاهی لیبل صدفی دستبند شناسایی بیمار