اصول عمومی برچسب گذاری
برچسب گذاري براي ارائه اطلاعات ايمني، عملكرد و شناسايي وسايل پزشكي به كاربران يا بيماران انجام مي شـود كـه يـا بـر روي خود وسيله يا بسته بندي آنها، يا در دستورالعمل كاربري بيان مي شود.
اداره كل تجهيزات پزشكي به منظور همـاهنگي بـا ضوابط برچسب گذاري بين المللي اصول و ضوابط زير را براي توليدكنندگان الزامي نموده است:
- تا حد امكان اطلاعات مورد نياز جهت شناسايي و استفاده ايمن از وسايل بايد بر روي خود وسيله و يا بسته بندي هر واحد كالا يا بسته بندي مجموعه اي از اقلام نصب شود.
- اگر بسته بندي هر قطعه امكان پـذير نباشـد بايـد اطلاعات در كاتالوگ، جعبه بسته بندي يا ديگر مدارك همراه پك يا مجموعه وسايل ارائه شود.
- نحوه اطلاع رساني، شكل، محتويات، خوانا بودن و محل برچسب بايد متناسب با هر وسيله، حيطه كاربرد مـورد
نظر آن و دانش فني، تجربه، تحصيلات يا آموزش كاربران باشد. خصوصا، دستورالعمل كاربري بايد كاملا قابـل
فهم براي كاربر مورد نظر باشد و هر جا كه لازم است، بايد نقشه ها و دياگرام هاي مرتبط نيز ارائه گردد. بـراي
برخي از وسايل ممكن است اطلاعات ويژه اي براي متخصصان مراكـز درمـاني و كـاربران غيرحرفـه اي لازم
باشد.
چاپ لیبل
- دستورالعمل كاربري ممكن است به روشهاي متفاوت و وسايل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمـايش وسيله، سايت اينترنتي توليدكننده و يا ابزارهاي ذخيره اطلاعات مغناطيسي
- يا نوري فراهم گردد. همچنين روش اتخاذ شده براي اطلاع رساني بايد متناسب با تعداد كاربران و جامعه هدف آن وسيله باشد.
- اگر اطلاعات به صورت الكترونيكي ارائه ميگردد و كاربر درخواست ارائه اطلاعات را به صورت چـاپ شـده نيـز
داشته باشد، توليد كننده يا وارد كننده موظف است اطلاعات را به اين شكل نيز ارائه نمايد. - هرگونه ريسك باقي مانده كه در تحليل ريسك شناسايي شده است، بايد به عنوان محدوديت كاربرد يا هشـدار
در برچسب گذاري بيان شود. - براي اطمينان از به مخاطره نيفتادن ايمني وسيله، استفاده از نمادهاي شناخته شده بين المللي (به عنـوان مثـال استاندارد EN980) الزامي است. هرگاه نمادهاي بين المللي براي كاربر روشن نيست
- (به عنـوان مثـال كـاربر غيرحرفه اي بوده يا نماد مربوطه به تازگي معرفي شده است)، بايد توضيحات مكفي نيز ارائه گردد.
کدام کالاهای پزشکی ملزم به استفاده از برچسب اصالت تجهیزات پزشکی هستند
واقعیت این است که تقریبا همه محصولات و تجهیزاتی که اهمیت و جایگاه فوق العاده ای در صنعت پزشکی دارند باید از برچسب اصالت تجهیزات پزشکی استفاده کنند. فرقی نمی کند
این تجهیزات در بیمارستان ها به کار می روند یا در مطب
لیبل آزمایشگاهی لیبل آزمایشگاهی حرارتی لیبل شبرنگ لیبل اسباب بازی چاپ لیبل صدفی چاپ لیبل شبرنگ لیبل آزمایشگاهی لیبل صدفی دستبند شناسایی بیمار